Att godkänna serie 4s EKG i Storbritannien kan ta flera år

Att godkänna serie 4s EKG i Storbritannien kan ta flera år

Det kan ta år innan en ny elektrokardiogramfunktion (EKG), som debuterade i den nyligen släppta Apple Watch Series 4, officiellt godkändes i Storbritannien.

Den nya elektriska hjärtsensorn inuti de senaste klockorna har fått en De Novo-klassificering av FDA, en första i sitt slag. Sensorn har FDA: s godkännande, inte godkännande.

9to5Macs Ben Lovejoy kontaktade Storbritanniens läkemedels- och hälsovårdsprodukter (MHRA) för att fråga vad som skulle vara involverat och hur lång tid processen normalt skulle ta.

“EKG-enheter f√∂r sj√§lv√∂vervakning klassificeras som klass 2a och tillverkaren kommer att kr√§va att ett anm√§lt organ utf√∂r en bed√∂mning av √∂verensst√§mmelse”, s√§ger de svarade. “Den vanligaste utv√§rderingsv√§gen √§r genom granskning av hela kvalitetss√§kringssystemet.”

Medan man granskar den officiella dokumentationen och granskar Apples kvalitetssäkringssystem låter inte så komplicerat skulle MHRA också kräva en klinisk Apple-studie som mäter effektiviteten hos den nya sensorn.

Du kan behöva utföra en klinisk undersökning som en del av processen för att få en CE-märkning för din medicinska enhet. Du måste informera MHRA om du planerar att göra detta minst 60 dagar innan du påbörjar din undersökning med några grundläggande detaljer om utredningsanordningen, den avsedda populationen, typen av studie och uppskattat ansökningsdatum.

Eventuella ytterligare förfrågningar kan göra processen längre.

Apple Watch EKG-funktionalitet kommer senare i år via en programuppdatering

Beroende på omfattningen och perioden som studien krävs för att kunna köras kan detta vara en extremt lång godkännandeprocess, tillägger författaren.

“Den sista faktorn kan vara den mest tidskr√§vande och kan potentiellt l√§gga till √•r p√• CE-m√§rkningsprocessen”, svarade byr√•n. Artikeln spekulerar i att Apple kanske redan har f√•tt n√∂dv√§ndigt godk√§nnande f√∂r att genomf√∂ra sin befintliga hj√§rtstudie.

“√Ąven om MHRA √§r det officiella brittiska organet, eftersom Storbritannien (f√∂r tillf√§llet) √§r i EU, skulle Apple ha m√∂jlighet att f√• tillst√•nd fr√•n motsvarande byr√• i ett annat europeiskt land”, l√§ser artikeln. “MHRA skulle inte n√∂dv√§ndigtvis vara medveten om detta. ‚ÄĚ

Apple Watch EKG använder en ny elektrisk hjärtsensor

EKG-funktionen anländer senare i år via en watchOS-programuppdatering.

När det är tillgängligt i USA kommer kunderna att kunna köra en EKG-skanning av sitt hjärta när som helst helt enkelt genom att hålla fingret mot Digital Crown, som stänger kretsen mellan elektroderna i kronan och på ryggkristallen. Mätningar sparas automatiskt i Health-appen och kan delas via en läkare som en PDF-fil.

Förra veckans rapport av den tyska publikationen Macerkopf.de påstod att Apple har arbetat för att få stöd för EKG-appen till Europa utan att nämna en möjlig tidsplan.